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藥監(jiān)局
自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
食品藥品監(jiān)督管理局
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或職稱
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、藏儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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第一步
第二步
第三步
第四步
第五步
第六步
第七步
第八步
第九步
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第八步
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醫(yī)療器械檢查場(chǎng)地我們強(qiáng)烈建議客戶自己提供(如需要代理公司提供,需客戶出房租費(fèi)用)
一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米,倉(cāng)庫(kù)使用面積大于15平米
辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等
倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部根據(jù)藥監(jiān)局要求,由我們來(lái)進(jìn)行裝修和貨柜的堆放
備注:新政策辦理二類醫(yī)療器械為備案憑證業(yè)務(wù),本公司可以一條龍服務(wù)提供注冊(cè)產(chǎn)地
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;
有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料);
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明:需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明;
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱,及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,?經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積),房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;
經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);
申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);
其他特殊要求的證明材料:
上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(第三方物流)業(yè)務(wù)申請(qǐng)書;
有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料);
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明:需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明;
質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積),房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(要求見《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第42條);
經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);
申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,?法人簽字蓋公章原件(按模板);
其他特殊要求的證明材料: